药品复审是历年执业药师考试的高频考点，为了帮助大家做好备考，金英杰小编搜集整理相关知识点如下，请广大考生参考复习：

       **百五十四条　有下列情形之一的，**食品药品监督管理局不予批准：

　　(一)不同申请人提交的研究资料、数据相同或者雷同，且无正当理由的;

　　(二)在注册过程中发现申报资料不真实，申请人不能证明其申报资料真实的;

　　(三)研究项目设计和实施不能支持对其申请药品的安全性、有效性、质量可控性进行评价的;

　　(四)申报资料显示其申请药品安全性、有效性、质量可控性等存在较大缺陷的;

　　(五)未能在规定的时限内补充资料的;

　　(六)原料药来源不符合规定的;

　　(七)生产现场检查或者样品检验结果不符合规定的;

　　(八)法律法规规定的不应当批准的其他情形。

　　**百五十五条　药品监督管理部门依法作出不予受理或者不予批准的书面决定，应当说明理由，并告知申请人享有依法提请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

　　**百五十六条　申请人对**食品药品监督管理局作出的不予批准决定有异议的，可以在收到不予批准的通知之日起60日内填写《药品注册复审申请表》，向**食品药品监督管理局提出复审申请并说明复审理由。

　　复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。

　　**百五十七条　**食品药品监督管理局接到复审申请后，应当在50日内作出复审决定，并通知申请人。维持原决定的，**食品药品监督管理局不再受理再次的复审申请。

　　**百五十八条　复审需要进行技术审查的，**食品药品监督管理局应当组织有关专业技术人员按照原申请时限进行。

　    以上执业舌红药师备考资料是由金英杰医学小编为大家搜集整理，更多相关内容请继续留意金英杰。为帮助更多学员做好备考，凡注册金英杰官网会员的考生均可享受免费下载观看全套网课、在线观看直播课程、在线免费题库、免费下载收听音频课件。详情请登录金英杰医学官网。