九

医疗器械

、化妆品和特殊食品的管理

（ 一 ）医疗器械 管理

1. 医疗器械管理的基本要求

（1）                            医疗器械的界定

（2）                            医疗器械的分类

2. 医疗器械上市与生产管理

（1）                            产品注册与备案管理

（2）                            医疗器械注册证格式与备案凭证格式

（3）                            医疗器械说明书和标签内容规定

（4）                            医疗器械的生产管理

3. 医疗器械经营与使用管理

（1）                            医疗器械经营分类管理要求

（2）                            医疗器械经营许可证管理要求

（3）                            经营质量管理规范的基本要求

（4）                            医疗器械网络销售管理要求

（5）                            医疗器械使用管理要求

（6）                            医疗器械广告发布和内容要求

4. 医疗器械不良事件的处理与问题产品的召回

（1）                            医疗器械不良事件监测和再评价

（2）                            医疗器械召回管理

（二）化妆品管理

化妆品管理的基本要求

（1）                            化妆品的界定和分类

（2）                        化妆品生产经营管理方式和批准文号管理

（ 三）保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品的管理

1. 保健食品管理

（1）                            保健食品的界定

（2）                            保健食品的生产经营管理

（3）                            保健食品注册与备案管理

2. 特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品的管理

（1）                        特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品管理的基本要求

（2）                        保健食品、特殊医学用途配方食品广告发布和内容要求

十

药品安全法律责任

（ 一 ）药品安全   法律责任界定和分类

1. 药品安全法律责任的界定

（1）                            药品安全法律责任的界定和构成要件

（2）                            法律责任主体和责任人员范围

2 . 药品安全法律责任分类

（1）                            药品安全法律责任的类型和内容

（2）                            资格罚的相关规定

（ 二）违反假药、劣药管理规定的法律责任

1. 违反假药管理规定的法律责任

（1）                            假药的界定

（2）                            生产、销售、使用假药的行政责任

（3）                            生产、销售、提供假药的刑事责任

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