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2020年执业药师考试倒计时30天！为了帮助各位考生高效复习，金英杰医学小编整理了执业药师考试法规考点医疗器械不良事件的处理与问题产品召回如下：
一、医疗器械不良事件监测
1.“严重伤害”是指——①危及生命；②导致机体功能的永久性伤害或机体结构永久性损伤；③必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤
2、报告时限要求
①导致死亡的事件 7 个工作日内报告；
②导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件 20 个工作日内报告；
③国产器械境外导致严重伤害或死亡的，30 日内报告;死亡病例 30 日内完成调查报告；严重伤害 45 日内完成调查报告；
④群体不良事件，12h 内报告省药监和省卫生。
二、医疗器械召回管理
1、根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：
①一级召回：可能或者已经引起严重健康危害的;
②二级召回：可能或者已经引起暂时的或可逆的健康危害;
③三级召回：引起危害的可能性较小但仍需要召回的。
2、召回公告应当在省药监网站发布，且应当与**局网站链接。
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