**药监局医疗器械标准管理中心发布《2020-2021年医疗器械分类界定结果汇总》，合计197个医疗器械被直接除名，不作为医疗器械管理！

本次汇总的2020年7月-2021年12月医疗器械产品分类界定结果共1077个，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品155个，建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品505个，建议按照I类医疗器械管理的产品143个，建议不单独作为医疗器械管理的产品51个，建议不作为医疗器械管理的产品197个，建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品20个，建议视具体情况而定的产品6个。

不作为医疗器械管理，对于生产和经营该类产品的企业而言，影响都是非常大的。今天，为大家梳理一下具体有哪些产品今后不作为医疗器械管理。

1、3D打印树脂托盘材料：由丙烯酸酯、甲基丙烯酸酯树脂、光引发剂和添加剂组成。为一次性使用非无菌产品。用于口腔科通过3D打印工艺制作漂白托盘或转移托盘。

6、灭菌用无纺布：为聚丙烯无纺布。为一次性使用非无菌产品。用于压力蒸汽(下排气或预真空)、环氧乙烷气体以及过氧化氢等离子灭菌过程中，包裹医院需消毒或灭菌后使用的诊疗器械、器具和物品。

7、灭菌用吸水纸：由木浆纸材料制成。为一次性使用非无菌产品。使用时，平铺于手术器械灭菌金属篮筐底部，将待灭菌的手术器械放置于吸水纸上，之后用包布或灭菌用无纺布包裹装配成灭菌包。声称用于吸收蒸汽灭菌周期内灭菌包内的冷凝水，减少湿包的发生；同时还用于在制作灭菌**程中避免器械与篮筐相互碰撞造成器械损伤，降低手术器械损耗。

8、灭菌盒：由盒体、盒盖及中间定位层组成。采用不锈钢材料、铝合金和聚丙烯材料制成。为非无菌提供可重复使用产品。用于包装载手术器械以便于运输，或用于盛装手术器械，在盛装状态下对盒内器械进行清洗、消毒和灭菌，保存、再使用等操作。

15、3D打印种植手术导板材料：由乙氧化双酚A甲基丙烯酸双酯、添加剂、光引发剂、颜料组成。为一次性使用非无菌产品。用于通过3D打印技术制作种植手术导板。

19、口腔科技工室导环扩孔器：由手柄和插入部位组成。采用不锈钢材料制成。为非无菌提供可重复使用产品。用于口腔科技工室中，修整种植导板孔位，降低被加工孔的表面粗糙度。

22、牙科种植手术护目镜：由镜片和镜架组成。采用树脂材料制成。用于牙科种植手术过程中为患者眼睛提供保护，防止碎屑和水溅入患者眼睛。还用于减轻顶部LED照明光对患者造成的眼疲劳。

26、苯磺酸伤口护理液：由苯磺酸、水、柠檬黄组成的溶液和涂抹棒棉签组成。为非无菌产品。声称通过苯磺酸的强酸性对口腔黏膜上皮层起酸蚀作用，致使口腔溃疡创面的上皮层细胞生物变性坏死、神经末梢不再灵敏，从而使疼痛缓解或疼痛消失。用于人体口腔粘膜小创口浅表性创面的护理。

32、牙托：U型，采用乙烯-醋酸乙烯共聚物（EVA）材料制成。无源产品。为一次性使用非无菌产品。用于承载过氧化氢含量为3.0%的牙齿漂白胶，隔离牙齿漂白胶与口腔中的唾液，防止牙齿美白胶被唾液稀释，使美白胶与牙齿表面充分接触、浸泡，让患者咬合30～60分钟，进行牙齿漂白。不与牙科冷光治疗仪配合使用。

33、燃料胶：由蒸馏水、羟甲基纤维、纤维组成的胶状物。为一次性使用非无菌产品。在牙科技工室使用。使用时，填充在修复体内，通过其粘性将修复体固定在支撑柄上，进行修复体表面上釉并放入烤瓷炉中烧结。烧结后，本产品以棉絮状形式粘附在修复体上，通过蒸汽清洗机将产品从修复体上去除，不会在修复体上残余，不会进入人体。

34、口腔科义齿成型液：由纯净水、1,3-丁二醇、1,5-戊二醇组成。用于义齿加工过程中，与烤瓷粉混合，调和烤瓷粉成糊状，以便义齿塑型。之后经高温烧结后，义齿中的口腔科义齿成型液挥发殆尽，没有残留，不会随义齿植入体内。

35、牙齿美白精华：由过氧化脲（相当于2.9%过氧化氢）、水、氨、聚丙烯酸、薄荷油组成。不和牙科冷光美白仪配合使用。使用时放置在牙托（无源产品）中再将牙托放入口中佩戴，或直接涂到牙面上，使用后漱口。通过产品中所含过氧化脲释放的氧原子与牙齿表面色素产生化学作用，从而去除牙渍。用于正常成年人去除牙渍、美白牙齿。

36、牙齿美白精华：由过氧化氢（≤3.0%）、水、氨、聚丙烯酸、氢氧化钾、薄荷油组成。不和牙科冷光美白仪配合使用。使用时放置在牙托（无源产品）中再将牙托放入口中佩戴，或直接涂到牙面上，使用后漱口。通过产品中所含过氧化氢释放的氧原子与牙齿表面色素产生化学作用，从而去除牙渍。用于正常成年人去除牙渍、美白牙齿。

41、口腔科技工室用位置定位器：为钉子状。采用不锈钢或钛合金材料制成。为非无菌提供可重复使用产品。用于临时连接替代体并将替代体安装于3D打印牙科模型上，使用螺丝将替代体固定在模型后即可取出本产品。仅在口腔科技工室使用。

42、口腔科技工室用铰刀：由手柄和插入部位组成，采用不锈钢材料制成。为非无菌提供可重复使用产品。用于修整3D打印模型内部的种植孔位，降低被加工孔的表面粗糙度。仅用于口腔科技工室。

47、牙科手机专用清洗注油机：由主机、吸油垫、吸油纸、喷雾架、电源线、空气管、门吸油板、前门吸油版挡板、LS联轴器组成。需配合装有清洁剂的清洁剂罐和装有润滑剂的润滑剂罐使用。通过本产品向清洁剂罐和润滑剂罐（不包含在申报产品中）输送压缩空气，利用空气压力将清洁剂和润滑油注入至牙科手机内部。还可通过本产品以吹气模式直接去除牙科手机上的残余清洁润滑剂，以实现牙科手机的清洁和润滑。用于润滑和清洁牙科手机内部。

55、牙科手机清洁润滑剂：分为三种型号，型号1600036由无水酒精、2-甲基丙烷、丙烷、异丙醇组成；型号1600617由二甲醚、乙醇组成；型号1600064由2-甲基丙烷、丙烷、石油加氢轻石脑油、二氧化碳加氢-1-癸烯二聚物组成。用于牙科手机的清洁和/或润滑。处理后的牙科手机需进行清洁和消毒后使用。

59、口外用义齿或牙套清洁凝胶：由月桂醇硫酸酯钠、水、PEG-4菜籽油酰胺、甘油、田野薄荷、糖精、氯化钠组成。用于在口外清洁义齿和牙套。清洗后需用清水冲洗干净。

60、口外用义齿清洁片：为片状固体，由碳酸钾、碳酸氢钠、柠檬酸、碳酸钠、山梨糖醇、VP/VA共聚物、月桂醇硫酸酯钠、月桂醇磺基乙酸酯钠、香精、色素Cl73015组成。通过所含碳酸钾的漂白作用以及月桂醇硫酸酯钠和月桂醇磺基乙酸酯钠的去污作用实现对牙科器械的漂白清洁。用于清洁牙义齿。使用时，将抗菌清洁片溶于纯化水中，然后将待清洁的义齿浸泡15分钟以上，取出义齿并用水冲洗即可。

63、口腔科技工室用咬合支架：由上牙合托片、下牙合托片、芯轴、高度定位螺钉、上牙合托片伸缩定位螺钉组成。采用不锈钢材料制成。为非无菌提供可重复使用产品。在口腔科技工室制作义齿牙模时，声称用于模仿人体上下颌和颞下颌关节，固定上下颌模型和牙合托，还可模拟下颌的运动，以实现咬合关系的转移。

66、口腔含漱粉：粉末状，由聚乙二醇衍生物（PEG）、薄荷粉、碳酸氢钠组成。使用时，将口腔含漱粉溶解在水中，在口腔内含漱后吐出。用于围手术期的暂时性口干，以及因唾液腺受损引起的长期性口干。

79、矫治器装饰贴：由多层防水塑料材料制成，为非无菌提供一次性使用产品。使用时，由矫治器配戴者或监护人根据说明书将装饰贴贴附在矫治器上前牙位置。用于装饰矫治器。