二

药品管理立法与药品监督管理

（ 一 ）药品管理 立法

1. 法的基本知识

（1）                             法的概念

（2）                             法的特征

（3）                             法的渊源

（4）                             法律效力

（5）                             立法、执法、司法、守法

2. **药品管理法律体系和法律关系

（1）                             药品管理法律体系

（2）                             药品管理的法律关系

（   二）药品监督管理行政行为

1. 行政许可

（1）                             行政许可的概念

（2）                             设定和实施行政许可的原则

（3）                             药品行政许可事项

（4）                             行政许可申请与受理

（5）                             撤销行政许可的情形

2. 行政强制

（1）                             行政强制的概念

（2）                             行政强制措施

（3）                             行政强制执行

3. 行政处罚

（1）                             行政处罚的概念与种类

（2）                             行政处罚的管辖与适用

（3）                             行政处罚的程序

4. 行政复议

（1）                             行政复议的概念

（2）                             行政复议的范围

（3）                             行政复议参加人

（4）                             行政复议机关

（5）                             行政复议程序

5. 行政诉讼

（1）                             行政诉讼的概念

（2）                             行政诉讼的受案范围

（3）                             行政诉讼参加人

（4）                             行政诉讼证据

（5）                             行政诉讼程序

（ 三）**药品监督管理机构

1. 药品监督管理部门

（1）                             **药品监督管理局主要职责

（2）                         地方药品监督管理部门职能配置与职责划分

二

药品管理立法与药品监督管理

（ 三）**药品监督管理机构

2 . 药品管理工作相关部门

市场监督管理部门、卫生健康主管部门、中医药管理部门、医疗保障主管部门、人力资源和社会保障部门、工业和信息化部门、商务部门、专利行政部门、公安部门、海关、互联网信息管理部门等政府部门与药品管理相关的职责

3. 药品监督管理专业技术机构

**药品监督管理专业技术机构（检验机构、**药典委、药品审评、审核查验、药品评价、行政事项受理服务和投诉举报、执业药师资格认证、**研修学院等）的职责

（ 四 ）药品监督 管理

1. 药品标准与**药品标准

（1）                             药品标准概述

（2）                             药品标准的主要类别

（3）                             药品标准的制定原则

2. 药品质量监督检验

（1）                             药品质量监督检验的界定与性质

（2）                             药品质量监督检验机构

（3）                             药品质量监督检验的类型

（4）                             药品质量公告

3. 药品监督检查

（1）                             药品监督检查的管辖和分类

（2）                             药品监督检查内容

（3）                             药品监督检查的实施

（4）                             药品监督检查结果的处理

（5）                             药品飞行检查

（6）                             职业化专业化药品检查员制度

下载医学APP

听医学好课 高效备考

下载金题库APP

刷好题 强记忆

关注官方公众号

资讯、福利 不错过