2. 药品注册管理制度

（1）                             药品注册与药品注册事项

（2）                             药品注册类别

（3）                             药品注册管理机构和事权划分

（4）                             药品注册管理的基本制度和要求

3. 药品上市注册

（1）                             新药临床试验审批管理

（2）                             药品上市许可

（3）                             药品批准证明文件

（4）                             药品专利期补偿制度

三

药品研制和生产管理

（   一）药品研制与注册管理

4 . 仿制药注册要求和一致性评价

（1）                             仿制药注册要求

（2）                             药品注册中的专利纠纷早期解决机制

（3）                             仿制药质量和疗效一致性评价

5. 药品上市后研究和再注册

（1）                             药品上市后研究和变更

（2）                             药品再注册

（ 二）药品上市许可持有人制度

1. 药品上市许可持有人基本要求

（1）                             药品上市许可持有人的界定

（2）                             药品上市许可持有人资质和能力要求

2. 药品上市许可持有人的义务和权利

（1）                             药品上市许可持有人的义务

（2）                             药品上市许可持有人的权利

（ 三 ）药品生产 管理

1. 药品生产许可

（1）                             从事药品生产应具备的条件

（2）                             药品生产许可的申请和审批

（3）                             药品生产许可证管理

（4）                             药品委托生产管理

2. 药品生产质量管理规范与要求

（1）                             药品生产质量管理规范

（2）                             药品放行和药品追溯要求

（3）                             短缺药品报告制度

（ 四 ）药品召回 管理

1. 药品召回与分类

（1）                             药品召回和药品安全隐患的界定

（2）                             药品召回的分类与分级

2. 药品召回的实施与监督管理

（1）                        药品生产、经营企业和使用单位有关药品召回的义务

（2）                            主动召回和责令召回的实施和要求

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